De CBC Analyzer Calibrator leveret krekte, traceerbere mjittingswearden foar it kalibrearjen fan automatisearre hematology-analyzers, it fêststellen fan baseline-krektens foar parameters ynklusyf WBC, RBC, HGB, MCV, en PLT.
Wat binne hematologyske kontrôles / kalibrators?
Hematologykontrôles en kalibrators binne spesjalisearre, referinsje-biologyske materialen makke om laboratoariummjittingsnoarmen te behâlden.
- Kalibrators befetsje bekende konsintraasjes fan sellulêre komponinten dy't brûkt wurde om de skaalfergrutting fan 'e basislinemjitting fan hematologyanalysators yn te stellen en oan te passen.
- Kontrôles binne stabile testmonsters dy't brûkt wurde op in deistige of ferskowing-by-shiftbasis om oanhâldende presyzje en systeemreprodusearberens te kontrolearjen neidat kalibraasje is fêststeld.
Oars as algemiene operasjonele reagentia dy't selferwurking útfiere tidens normale rinsyklusen, funksjonearje kalibrators en kontrôles as kwantitative referinsjenoarmen nedich foar analytyske ferifikaasje en kwaliteitskonformiteit.
Rol yn Hematology Quality Control
It behâld fan analytyske krektens yn folsleine testen fan bloedtelling fereasket systematyske referinsjeoanpassingen.
Traceability fan mjittingen:Stelt optyske en elektryske impedânsjekanalen út mei ynternasjonaal erkende referinsjemetoaden.
Post-Herkalibraasje fan ûnderhâld:Herstelt de krektens fan it systeem nei optyske oanpassingen, ferfanging fan floeibere komponinten, rekalibraasje fan sensoren, of ûnderhâld fan grutte ynstruminten.
Oanpassingen fan reagenslot:Korrigearret de optyske ferskowing fan 'e basisline by it oergean tusken ferskate fabrikaazje fan in protte wurkjende reagenzjes.
Regeljouwing neilibjen:Foldient standert easken foar operaasjeproseduere ûnder laboratoariumakkreditaasjekaders.
Control Levels / Applikaasje
Foar wiidweidige routines foar kwaliteitskontrôle nei kalibraasje wurkje hematologykontrôlesystemen oer trije ûnderskate fysiologyske konsintraasjes:
Leech nivo:Evaluearret de gefoelichheid fan ynstruminten by abnormaal lege sellen. Wichtich foar it validearjen fan klinyske beslútdrompels foar slimme bloedearmoed, leukopenia, en trombocytopenia.
Normaal nivo:Ferifieart de mjittingsnauwkeurigens binnen standert fysiologyske berik foar routine pasjintscreening.
Heech nivo:Testet de reaksje fan analysatordetektor by ferhege sellulêre konsintraasjes tidens leukocytosis, erythrozytosis, of trombocytosis.
Kontrôle tsjin Kalibrator
|
Technyske parameter |
CBC Analyzer Kalibrator |
Hematologykontrôle (leech / normaal / heech) |
|
Primêre funksje |
Past ynstrumintbasisline oan en stelt antwurdfaktoaren yn |
Befêstiget oanhâldende mjittingsprecision en stabiliteit |
|
Usage Frequency |
Periodyk (ynstallaasje, ûnderhâld, feroarings fan reagenslots) |
Deistich, ferskowing-basearre, of per testbatch |
|
Doelwearden |
Single fêste opdracht wearde per parameter mei smelle grinzen |
Definearre wearde farieart oer lege, normale en hege konsintraasjes |
|
Wiskundige Rol |
Feroaret kalibraasje helling en ûnderskeppe yn systeem ûnthâld |
Plot gegevenspunten op Levey-Jennings-diagrammen om drift te detectearjen |
|
Metrologyske Standert |
Primêre as sekundêre standert foar referinsjemateriaal |
Sekundêre kwaliteitsmonitoringsmateriaal |
Kompatibele Hematology Analyzers
Formulearre mei stabilisearre biologyske komponinten om te passen by de skaaimerken fan it heule bloedmonster, en stypje yntegraasje oer ferskate ynstrumintplatfoarms:
3-dielige differinsjaalsystemen:Impedânsje-basearre tellers dy't kalibraasje nedich binne foar WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC en PLT.
5-dielige differinsjaalsystemen:Platfoarms foar multi-laserferstruit, flowcytometry en gemyske kleuringsplatfoarms dy't differinsjaal kalibraasje nedich binne oer alle sub-populaasjes.
Tawiisde wearden / parameters
Elk lot wurdt falidearre tsjin referinsjemetoaden en wurdt levere mei in lot-spesifyk analyseweardeblêd mei doelwearden en akseptabel berik:
|
Parameter |
Ôfkoarting |
Typysk Target Range |
Tawiisde ienheid |
|
Wite bloedsellen |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Reade bloedsellen |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Hemoglobine |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Mean Corpuscular Volume |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
Bloedplaatjes |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Produkt Spesifikaasjes
|
Spesifikaasje Item |
Details |
|
Produkt Namme |
CBC Analyzer Kalibrator |
|
Formulearring |
Stabilisearre sellulêre suspensie yn in konservatyf medium |
|
Fysike steat |
Liquid ophinging |
|
Tawiisde parameters |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Folume folume |
2,0 mL / 3,0 mL per flesje |
|
Traceability |
Ferwiisd nei ynternasjonale referinsjenoarmen |
|
Manufacturing Certification |
ISO 13485 |
|
Packaging opsjes |
Multi-fleskits mei in protte-spesifike barcode-assayblêden |
Opslach & Stabiliteit
Temperatuerkontrôle behâldt de yntegriteit fan selmembraan en parameterstabiliteit yn it hiele produktlibben:
Net iepene opslachtemperatuer:2 oant 8 graden Celsius. Net befrieze.
Net iepene houdbaarheid:60 dagen fan produksjedatum as opslein by 2 oant 8 graden Celsius.
Iepenje-Vialstabiliteit:7 dagen doe't opslein strak fersegele by 2 oan 8 graden Celsius fuortendaliks nei sampling.
Thermyske beskerming:Ferstjoerd yn temperatuer-monitore isolearre ferpakking om de termyske stabiliteit te beskermjen tidens transit.
Kwaliteitsfersekering
Manufacturing protokollen behâlde lot-tot-lot konsistinsje en mjittingferifikaasje:
Metrologyske ferifikaasje:Elke kalibraasjelot wurdt wearden tawiisd mei referinsjeynstruminten ferifiearre tsjin ynternasjonale noarmen.
Homogeniteitstest:Willekeurige sampling fan fleskes oer produksjesyklusen ferifiearret intra-lot konsistinsje (koëffisjint fan fariaasje<= 1.0%).
Stabiliteitsmonitoring:Echte-tiid en fersnelde stabiliteitstests útfierd op elke produksjebatch.
Regeljouwing dokumintaasje:Sertifikaat fan analyze en feiligensgegevensblêd levere mei elke leveringslot.
FAQ
F: Hoe faak moat in analysator wurde kalibrearre mei in kalibrator?
A: Rekalibraasje is nedich by inisjele ynstrumintynstallaasje, nei routine previntyf ûnderhâld, nei grutte reparaasjes, as deistige kwaliteitskontrôleresultaten konsekwinte foaroardielen sjen litte, of by it oerskeakeljen nei in nij reagenslot neffens laboratoariumprotokollen.
F: Wat is it ferskil tusken iepen-flesstabiliteit en net iepene houdbaarheid?
A: Net iepene houdbaarheid ferwiist nei de perioade wêryn de kalibrator de tawiisde wearden behâldt as se fersegele wurde opslein by 2 oant 8 graden Celsius. Iepen-flesstabiliteit jout it oantal dagen oan dat it produkt krekt bliuwt nei iepening, op betingst dat it ûnder skjinne omstannichheden behannele wurdt en direkt nei gebrûk werombrocht wurdt nei 2 oant 8 graden Celsius.
F: Kinne hematologykontrôles brûkt wurde ynstee fan in kalibrator?
A: Nee kontrôles monitor systeempresisjons oer numerike berik, wylst calibrators jouwe eksakte referinsje wearden brûkt troch analyzer software foar in oanpasse wiskundige antwurd curves en baseline kalibraasje faktoaren.
F: Hoe moat de kalibrator wurde taret foar sampling?
A: Fuortsmite de flesse fan 2 oant 8 graden Celsius opslach en lit it lykwicht oan keamertemperatuer (15 oant 30 graden Celsius) foar 15 minuten. Mingje yngeand troch sêfte, folsleine omkearing foardat jo it monster oan 'e samplingsonde presintearje. Foarkom skodzjen om selfersteuring of luchtbellen te foarkommen.
F: Hoe wurdt temperatuer bewarre tidens ynternasjonale skipfeart?
A: Oarders wurde ferpakt yn termyske ferpakking mei temperatuer-isolearjende materialen en kâlde pakketten ûntworpen om 2 oant 8 graden Celsius te behâlden yn 'e lofttransit.
heale ferkeap...: cbc analysator kalibrator, Sina cbc analysator kalibrator fabrikanten, leveransiers
