De 5-Diel Hematology Analyzer Control is in trije-nivo tri-fasysk folslein-bloed referinsjemateriaal makke om de krektens en krektens fan automatisearre differinsjaalseltellers te kontrolearjen. Formulearre mei stabile minsklike en aviêre sellulêre komponinten, it mimics farske bloedeksimplaren oer wite bloedsellen ferskillen, reade bloedsellen, hemoglobine, en bloedplaatjes. Elke produksjepartij omfettet ynstrumintspesifike doelwearden om konforme protokollen foar deistige laboratoariumkwaliteitskontrôle te garandearjen.
Wat binne hematologyske kontrôles / kalibrators?
Hematologykontrôles en kalibrators tsjinje as essensjele ark foar kwaliteitsbehear yn klinyske laboratoaren, ûnderskieden fan operasjonele verbruiksartikelen lykas diluents of lysearjende reagentia.
Hematologyske kontrôles:Stabiele sellulêre suspensies mei foarôf-bepaalde konsintraasjeberiken. Se wurde hifke neist routine klinyske samples om deistige mjittingsprecision te evaluearjen, analytyske drift te identifisearjen en baseline systeemprestaasjes te ferifiearjen.
Hematology Kalibrators:Heech karakterisearre referinsjematerialen mei inkele traceable puntwearden. Se wurde allinich brûkt om ynstellings foar sinjaalfersterking oan te passen en fysike mjittingsbasislinen yn te stellen by systeemynstallaasje as nei grut ûnderhâld.
Rol yn Hematology Quality Control
Routine testen foar kwaliteitskontrôle soarget foar systeemstabiliteit en analytyske konsistinsje yn deistige laboratoariumoperaasjes:
Systemyske driftidentifikaasje:Detektearret misalignment fan optyske paad, fluktuaasjes fan floeibere druk, en degradaasje fan reagens foardat resultaten fan pasjinten wurde generearre.
Precision ferifikaasje:Tracks rinne-tot-rinne en dei-}tot-reprodusearberens binnen fêststelde standertdeviaasjegrinzen.
Regulatory Recordkeeping:Genereart traceable prestaasjerecords dy't nedich binne foar audits foar laboratoariumakkreditaasje.
Differinsjaal gating Validaasje:Befêstiget optyske ferstruit- en impedânsje-gatingalgoritmen foar krekte identifikaasje fan leukocyte-subpopulaasjes.
Control Levels / Applikaasje
Dit referinsjemateriaal wurdt levere yn trije ûnderskate konsintraasjenivo's om ynstrumintantaksje te validearjen oer it folsleine klinyske mjitberik:
Leech nivo
Simulearret sub-normale sellulêre konsintraasjes. Evaluearret mjittingsensibiliteit en lineariteit by legere deteksjegrinzen, en ferifiearret krekte rapportaazje foar leukopenia, bloedarmoede en trombocytopenia.
Normaal nivo
Fertsjintwurdet sûne fysiologyske sellen. Tsjinnet as de primêre deistige benchmark foar routine systeemprestaasjes en optyske scatterplot-ferifikaasje.
Heech nivo
Simulearret ferhege sellulêre konsintraasjes. Befêstiget lineariteit fan mjitting sûnder sinjaal sêding of sel tafal ferlies by boppeste detection grinzen.
Kontrôle tsjin Kalibrator
It ûnderskieden tusken kontrôles en kalibrators foarkomt ferkearde oanpassingen oan fabrykskalibraasjefaktoaren en behâldt testintegriteit:
|
Funksjonele Feature |
Hematology kontrôle |
Hematology Kalibrator |
|
Primêre funksje |
Trochrinnende presyzje en stabiliteit tafersjoch |
It ynstellen fan de krektens fan 'e basisline en oanpassing fan winst |
|
Testfrekwinsje |
Deistich of per skift |
Twa-jierliks of post-ûnderhâld |
|
Tawiisd Wearde Type |
Doelgemiddelde mei definiearre berik (± SD) |
Single fêste referinsje wearde |
|
System Impact |
Monitor prestaasjes sûnder ynstellings te feroarjen |
Updatet ynterne kalibraasjekonstanten direkt |
Kompatibele Hematology Analyzers
Formulearre foar matrixkompatibiliteit oer automatisearre 5-dielige differinsjaalplatfoarms dy't gebrûk meitsje fan semiconductor laser ferstruit, flowcytometry, gemyske kleuring, en elektryske impedânsjetechnologyen. Kompatibele parameterkanalen omfetsje:
- Foarút ljochtferstruit, sydferstruit en fluorescinsjekanalen
- Elektryske impedânsje folume gating
- Kolorimetryske spektrofotometry foar hemoglobinekonsintraasje
Tawiisde wearden / parameters
Elke lot wurdt assayed op doel analytyske platfoarms mei help fan referinsje mjitting prosedueres. Assayblêden jouwe doelmiddels en akseptabel berik foar de folgjende 26 parameters:
|
Kategory |
Ôfkoarting |
Parameter Namme |
Foarbyld fan doelberik (normaal) |
|
Leukocyte Count |
WBC |
Wite bloedsellen |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
Differinsjaal % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Leukocyte subpopulaasjes (%) |
Per lot fêststeld |
|
Differinsjaal Absolute |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Leukocyte subpopulaasjes (Abs) |
Per lot fêststeld |
|
Oantal erytrocyten |
RBC |
Reade bloedsellen |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Hemoglobine |
HGB |
Hemoglobine konsintraasje |
135 - 155 g/L |
|
Indices |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Hematocrit & Red Cell Indices |
Standert fysiologyske grinzen |
|
Reade sel breedte |
RDW-CV / RDW-SD |
Red Cell Distribution Breedte |
11.5 - 15.0 % |
|
Platelet Count |
PLT |
Platelet Count |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Platelet Indices |
MPV / PDW / PCT |
Platelet Indices |
Standert fysiologyske grinzen |
Produkt Spesifikaasjes
|
Technyske eigendom |
Spesifikaasje |
|
Fysike foarm |
Suspension flüssigens; donker read as mingd |
|
Matrix Boarne |
Stabilisearre minsklike reade bloedsellen en nucleated biologyske komponinten |
|
Vial Type |
Skroef-dopflesjes mei permeabele septa- |
|
Volume opsjes |
2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL |
|
Packaging konfiguraasjes |
Tri-nivo kombinaasjesets of ien-nivo bulkpakketten |
|
Meting Traceability |
Referinsjeprosedueres definieare troch ICSSH-rjochtlinen |
Opslach & Stabiliteit
|
Operasjonele parameter |
Guideline |
|
Storage Temperatuer |
2 graden oant 8 graden (35 graden F oant 46 graden F). Net befrieze. Beskermje tsjin ljocht. |
|
Net iepene Shelf Life |
90 dagen fan produksjedatum as opslein by 2 graden -8 graden |
|
Iepenje-Vial Stabiliteit |
14 dagen as sampled neffens protokol en prompt yn 'e kuolkast |
|
Termyske syklus limyt |
Oant 14 termyske syklusen binnen it 14-dagen iepen-fial-finster |
Kwaliteitsfersekering
Batch Precision:Produsearre ûnder ISO 13485 kwaliteitssystemen om minimale ynter-lot fariaasje te behâlden (CV <2.5%).
Donor screening:Boarne biologyske materialen test negatyf foar HBsAg, anty-HCV, en anty-HIV-antylders mei standert screening-assays.
Homogeneity analyze:Willekeurige sampling oer produksjeruns ûndergiet statistyske evaluaasje foarôfgeand oan distribúsje.
Cold Chain Shipping:Isolearre skipkonteners behâlde ynterne temperatueren tusken 2 graden en 8 graden tidens ynternasjonaal transit.
FAQ
F: Hoe moat de flesse mingd wurde foardat sampling is?
A: Fuortsmite de flesse út gekoelde opslach en lit it oanpasse oan keamertemperatuer foar 15 minuten. Rôlje de flesje horizontaal tusken palmen 8 oant 10 kear, ynvertearje sêft 8 oant 10 kear, en befestigje dat de sellulêre pellet oan 'e boaiem folslein opnij is. Avoid meganyske vortexing.
F: Hokker aksje is nedich as kontrôlewearden bûten ferwachte grinzen falle?
A: Ynspektearje de flesse visueel foar hemolyse, clotting, of mikrobiële kontaminaasje. Re-meng de flesje goed en werhelje de assay. As wearden bûten berik bliuwe, kontrolearje dan reagensfluidika, temperatuerkontrôles en eftergrûntellingen foardat jo ynstrumintynstellingen oanpasse.
F: Kin dit produkt wurde brûkt om in analysator te kalibrearjen?
A: Nee kontrôles wurde spesifyk formulearre foar presys tafersjoch en routine stabiliteit kontrôles. Kalibraasje fereasket tawijde kalibratormaterialen mei inkele referinsje-setpunten.
F: Hoe beynfloedet bleatstelling by keamertemperatuer de iepen-flesstabiliteit?
A: Temperatueren boppe 25 graden versnelle sellulêre degradaasje. Werom de flessen werom nei 2 graden -8 graden opslach fuortendaliks nei it aspirearjen fan it fereaske samplingvolume.
F: Binne doelwearden beskikber yn digitale formaten?
A: Ja. Assaywearden, doelmiddels en berik wurde levere yn printe opmaak en as downloadbare bestannen kompatibel mei softwaremodules foar analysatorkwaliteitskontrôle.
heale ferkeap...: 5-dielige hematologyanalysatorkontrôle, Sina 5-dielige hematologyanalysatorkontrôle fabrikanten, leveransiers
